关于CMA/CNAS扩项的29个问题医药新闻

关于CMA/CNAS扩项的29个问题医药新闻

1:扩项做实验室比对或者能力验证要求做多少项?

答:首次申请资质认定或者已经取得资质认定证书申请扩项的机构,其申报的每个检验检测领域至少有一个项目(或参数)应通过能力验证或测量审核,或10%的项目(或参数)与两家以上经过两个资质认定周期换证的同类检验检测机构进行比对实验,且比对结果在检测标准要求范围内。

2:简易扩项不用做实验室间的比对吗?

答:需要做实验室间的比对室验,出具比对实验报告后直接上传系统即可。

3:今年新出的检验标准,之前没有,想问一下这种情况需要进行扩项吗?

答:如标准只是转版,对于本机构参数室验没有影响的情况下,不需要扩项,做一下标准变更就可以;如新标准有新要求,需要进行扩项。

4:新变更的方法和以前的标准号不一致,但内容一致,这种情况走简易扩项还是方法变更?

答:这个可以走标准变更。

5:如果设备、人员、参数名称都没有变化,只是增加一个方法,可以走简易扩项吗?

答:在设备、人员、参数名称没有变化,增加方法(原参数表中没有这个标准)需要正常扩项。

6:如果设备、人员、方法均没有变化,只是增加一个参数,可以走简易扩项吗?

答:可以简易扩项。

7:初次申请和能力扩项的区别?

答:流程和准备的资料一样。

8:简易扩项不能扩原来没有的标准吗?

答:是的,简易扩项不能扩原来没有的标准。

9:扩项实验室的比对报告是做新增项目的吗?

答:是的,做新扩项的参数。

10:扩项标准不变的,只增加参数,用现场评审吗?

答:扩项标准、人员、设备不变,只增加参数,直接申请简易扩项即可,不用现场评审。

11:去年扩项没有受理,今年再申报扩项,扩项的项目与去年的相同,去年已按要求做了实验室间的比对,今年再申报还用再作实验室间比对吗?

答:一年内不用重新做,超过一年需要做。

12:扩项中参加实验室间的比对,比对方实验室有没有要求?

答:对于比对方是有要求的,必须是两家以上经过两个资质认定周期换证的同类检验检测机构进行比对实验。

13:简易扩项对参数数量有要求吗?

答:简易扩项每半年以上可以申请一次,每次申请参数6个以下。

14:申请了简易扩项,再申请扩项,需要间隔多长时间有要求吗?因有急需要用的项目,简易扩项和扩项可以同时申请吗?

答:简易扩项结束后可以随时申请正常扩项,简易扩项和扩项不能同时申请,系统里申请不了。

15:扩项和迁址可以同时申请吗?

答:扩项和迁址可以同时申请。

16:简易扩项是人员、设备、标准都不变,这个人员和设备不变可以理解,标准不变怎么理解?扩项做实验室比对或者能力验证要求做多少项?

答:这个就是说标准没有转版变更,本机构使用的都是现行有效的标准,没有作废或被别的标准替代。

17:关于简易扩项这块还是很模糊,能再明确下吗?具体哪种情况可以变更?大家都知道人员设备不变,其他的呢?方法不变增参数,参数不变增方法?这两种情况否可以吗?

答:方法不变增加参数,比多NY/T761,有机磷中有很多参数,比如,原来有乐果,这次增加甲基对硫磷,只是简易扩项即可。

18:3个月不能再申请指的是简易扩项还是正常申请的扩项?

答:简易扩项后3个月再提交申请。

19:请问每次扩项都需要进行能力验证/测量审核或实验室比对吗?

答:是的。

20:请问复评审需要准备哪些材料?

答:复评审跟新申请准备的资料都是一样的。

21:授权签字人工作经历证明需要上传什么材料?

答:授权签字人需要上传的材料有:身份证、学历证明(最终)、职称证(如有)、培训证(如有)、授权签字人工作经历、原工作单位缴纳社保凭证、工资单、原始记录或报告。

22:增加授权签字人考核内容有哪些?

答:授权签字人的资质是否符合签字领域的检验标准知识和授权签字人的应具备的技能。

23:授权签字人没有社保,需要提供其他什么证明?

答:可以提供原机构签发的报告或者原始记录。

24:最初采集的证书附表信息有点错误,去哪里进行修改呢?

答:具体需要与系统管理员联系更改。

25:两个周期是什么?

答:机构再取得资质认定6年后会进行复评审,复评审通过后换新证,这属于一个换证周期。两个换证周期就是12年。

26:经一次内部审核后,体系文件有修订,这种文件修订后还需再次内部审核吗?

答:修订后不需要内审。

27:上传能力验证时,类别是按食品、环境...这样分,还是说食品、食品添加剂、保健品等等这样分,还是气相、液相、液质这样分类呢?

答:按照申报的类别分类(比如环境类:水和废水、空气和废气、噪声)。

28:能力验证区分类别后,每个类别需上传几份?

答:每个类别上传一份能力验证报告即可。

29:授权签字人签字领域和附表大类一样吗?

答:授权签字人签字领域跟能力附表大类一致,所有授权签字人的签字领域必须全覆盖附表大类里的参数。

来源:中方检测

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